張慶科：新聞媒體的各位朋友、各位領導、同志們，大家好，歡迎參加由市食品藥品監督管理局組織的新聞發布會。今天新聞發布會有兩項項議程：一是解讀《開辦藥品零售企業（單體藥店）驗收實施標準》，二是回答新聞媒體朋友們的提問。

參加今天新聞發布會的有：市食品藥品監管局黨組成員、副局長劉寶萍，市食品藥品監督管理局藥品流通監管處副處長馬新紅,市食品藥品監督管理局行政服務處副處長曹延繼。我是市食品藥品監管局副局長張慶科，也是這次新聞發布會的主持人。我們還邀請了連云港發布、連云港日報、蒼梧晚報、市電視臺、電臺的記者，在此表示歡迎。

張慶科：下面進行第一項議程，由劉寶萍局長發布《開辦藥品零售企業（單體藥店）驗收實施標準》。

劉寶萍：2017年12月29日，江蘇省食品藥品監督管理局印發了《江蘇省開辦藥品零售企業（單體藥店）驗收實施標準》,相對于2007年省食品藥品監督管理局印發的164號文，這次印發的《驗收標準》是“新版《驗收標準》”。新版《驗收標準》　將于2018年3月1日起施行，原來的《2007》164號文《驗收標準》”也同時廢止。

新版《驗收標準》的印發，是為了充分適應全省藥品零售業快速發展的需要。以我市為例，截止2017年底，我市共有藥品零售企業1500余家，其中單體藥店700余家。為確保我省藥品零售業健康發展，提升零售藥店整體水平，全力保障城鄉藥品供應、方便群眾購藥、平抑藥品價格，省食品藥品監管局對原《驗收標準》進行了修改。

新版《驗收標準》修改的依據是：《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規范》《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》等法律、法規、規章，同時也緊密結合了全省食藥監管的工作實際。

相較于2007年版的《驗收標準》，新版《驗收標準》更加符合法律、法規和規章規范的新要求，也更加具有針對性。2007年以來，包括《藥品管理法》在內的藥品經營相關的法律、法規和規章規范進行了一系列的修改，藥品零售企業的組織形式也發生一些新的變化，針對藥品零售連鎖企業發展非常快的情況，在此之前省局已經專門出臺了《藥品零售連鎖企業準入標準》，這次出臺的新版《驗收標準》是專門針對單體藥店制定的針對性的標準。

新版《驗收標準》對藥品零售企業的從業人員的要求更加明確,規定了藥品零售企業的法定代表人或企業負責人必須為執業藥師；在藥品零售企業的組織形式上，規定藥品零售企業的“組織形式為企業性質”，這就表明新版《驗收標準》設施以后，個體工商戶將不得從事藥品零售經營。這兩個規定是新版《驗收標準》與舊版《驗收標準》相比最為突出的變化。除此之外，新版《驗收標準》還提高了藥品零售企業營業場所面積的要求,對藥品零售企業倉庫的要求更為客觀,還對完善藥品零售企業藥品質量管理記錄檔案、計算機設備和遠程監控等作了詳細規定。

總之，新版《驗收標準》的實施，將進一步規范和提高我市藥品經營市場的秩序和水平，對保障老百姓安全合理用藥、規范企業經營行為、推動行業健康理性發展具有重大意義。

張慶科：下面進行第二項，請媒體記者提問。

記者：新開辦藥品零售企業對營業場所和庫房有什么樣的要求？

曹延繼：藥品零售企業從業人員應當符合以下要求：（一）法定代表人或企業負責人應具備執業藥師資格；（二）應至少配備1名執業藥師，且注冊在該企業；（三）質量負責人應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。（四）質量管理、驗收、采購人員應具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職稱。（五）從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；（六）中藥飲片調劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者中藥師以上職稱或者具備中藥調劑員資格；（七）營業員應具有高中以上文化程度。

記者：新版《驗收標準》對藥品零售企業經營場所和倉庫的設施設備是如何規定的？

曹延繼：新版《驗收標準》第十條對藥品零售企業營業場所設施設備有8條規定：1.應配備與經營規模相適應的貨架和柜臺；2.經營陰涼保管藥品的，應設置與經營規模相適應的陰涼區（柜）等設施設備；經營冷藏藥品的，應配備專用冷藏設備；3.經營中藥飲片的，應配備存放飲片、處方調配的設備；4.經營毒性中藥品種和罌粟殼等特殊管理的藥品的，應配備符合國家規定的專用存放設備；5.應配備監測、調控溫濕度的設備；6.藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品；7.應配備指紋或其他形式考勤設備。8.　應配備符合經營和質量管理要求的計算機和業務管理軟件。計算機系統應符合《藥品經營質量管理規范》規定要求和食品藥品監管部門信息化監管要求。

對倉庫設備也有8條規定：1.藥品與地面之間有效的隔離設備；2.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；3.符合儲存作業要求的照明設備；4.應配備監測、調控溫濕度的設備；5.應當有驗收專用場所；6.應當有不合格藥品專用存放場所；7.經營冷藏藥品的，應當有與經營品種及經營規模相適應的專用設備；8.經營特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。

記者：新版《驗收標準》在質量管理方面有哪些規定？

馬新紅：新版《驗收標準》從藥品質量管理制度、操作規程、質量管理記錄表及檔案4方面對藥品質量管理進行了規定。

一是藥品零售企業制定的藥品質量管理制度應包括19項內容：（一）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；（二）供貨單位、采購品種、供貨單位銷售人員等審核的規定；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質量信息的管理；（八）質量事故、質量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環境衛生、人員健康的規定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；退貨的管理；（十四）人員培訓及考核的規定；（十五）藥品不良反應報告的規定；（十六）計算機系統的管理；（十七）藥品追溯的規定；　（十八）設施設備保管、維護、驗證、校準的管理；（十九）其他應當規定的內容。

二是藥品零售企業應制定以下9方面的操作規程：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調配、核對；（三）中藥飲片的處方審核、調配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）營業場所藥品陳列及檢查；（七）營業場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統的操作與管理；（九）設置庫房的還應當制定儲存和養護操作規程。

三是藥品零售企業應當建立以下15類藥品質量管理記錄表：（一）藥品采購記錄；（二）藥品驗收記錄；（三）藥品銷售記錄；（四）藥品（包括陳列藥品）質量養護、檢查記錄；（五）溫濕度記錄；（六）不合格藥品處理記錄；（七）藥品質量查詢、投訴、退貨、抽查情況記錄；（八）計量器具檢定記錄；（九）質量事故報告記錄；（十）藥品不良反應報告記錄；（十一）進口藥品、特殊管理藥品驗收記錄；（十二）冷藏藥品的收貨記錄；（十三）首營企業、首營藥品審批記錄；（十四）中藥飲片裝斗、清斗記錄；（十五）藥品召回記錄；（十六）顧客意見表。

四是藥品零售企業應當建立以下四方面的檔案：（一）藥品質量檔案（至少包括供貨企業、供貨企業銷售人員、經營品種資質檔案）；（二）員工健康檢查檔案；（三）員工培訓檔案；（四）設施設備檔案（含檢查、維修、保養檔案）。

張慶科：關于新版《驗收標準》的內容就介紹到這里。下一步，我局將采取有效措施，積極推動新版《驗收標準》的貫徹實施。一是加強學習和宣傳，使管理相對人和行政審批人熟知掌握《驗收標準》；二是認真執行，在審批單體藥店時，嚴格按標準執行；三是加強監督檢查，強化事中事后監管，對檢查發現的不符合新版《驗收標準》的情況及時予以糾正。

新聞媒體的各位朋友，各位領導、同志們，今天的新聞發布會就開到這里。謝謝大家！